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手艺文章
TECHNICAL ARTICLES
更新时间：2020-11-06
点击次数：1754
药品生产历程情形微生物污染水平的控制对药品制品质量的影响至关主要， ，因此， ，必需对生产历程举行危害评估和剖析， ，对要害控制点举行微生物检测监控， ，以确保产品在生产历程中不被污染， ，包管制品质量。。在2010版GMP《附录1：无菌药品-第三章 清洁度级别及监测》第十一条 应当对微生物举行动态监测， ， 评估无菌生产的微生物状态。。 监测要领有沉降菌法、 定量空气浮游菌采样法和外貌取样法 （如棉签擦拭法和接触碟法） 等。。 动态取样应当阻止对清洁区造成不良影响。。制品批纪录的审核应当包括情形监测的效果。。其中， ，定量浮游菌采样法， ，由于其自动采样、可以定量的特点， ，能够更准确的反应清洁区域微生物的污染水平。。因此在要害区域的浮游菌采样对评估空气的微生物质量是很是主要的。。
ORUM-空气浮游菌采样的
ORUM由意大利Ligugnana兄弟于米兰开办， ，在上世纪70年月就设计制造了首台便携式浮游菌采样仪， ，至今已有近五十年设计制造履历。。承继专业源于专注的理念， ，ORUM已经生长到第四代， ，产品线很是齐全。。ORUM TRIO.BAS系列空气采样器， ，是基于安德森撞击原理， ，可提供整体的空气微生物检测解决计划。。并且， ，全系列TRIO.BAS采样仪均凭证ISO14698设计和测试， ，切合ISO14698的验证标准。。
除通例单头采样仪外， ，ORUM具有特色的是双头和三头浮游菌采样仪， ，有多种应用场景。。
应用场景一：差别作育基同时采样
在《药典-9205 药品清洁实验室微生物监测和控制指导原则》中， ，就提到当监测效果有疑似真菌或思量季节因素影响时， ，可增添SDA作育基。。这就意味着要做两种差别的作育基， ，操作者事情量将会增添一半。。而ORUM TRIO.BAS DUO双头采样仪正好可以同时做两种差别作育基， ，这将大大提高操作者检测效率。。另外， ，ORUM TRIO.BAS三头采样仪除了可以做有数的三种差别作育基采样外， ，还可以三个相同作育基做重复检测， ，其中一个可凭证需要作为阴性比照， ，大大增添检测的准确性和可靠性。。
应用场景二：一连长时间采样
清洁室情形的微生物监测对无菌药品的生产具有主要意义， ，*情形如无菌灌装生产线是产品灌装历程中要害的环节。。羁系政府和规则指南要求采样< 1 CFU每1000升(1立方米)空气。�？Ｋ剂康铰职嘈枰父鲂∈�， ，有须要对笼罩整个生产历程的一连空气监测协议举行标准化。。使用多头空气采样器可以实现一连的微生物监测。。例如ORUM TRIO.BAS三头采样仪在6个小时下可以对生产历程一连举行动态监测， ，即每个采样头凭证需要各分段收罗2个小时。。
应用场景三：短时间内需要概略积采样
当清洁室情形监测时间较量短时， ，缺乏以在这么短的时间内采购所需体积的样本。。ORUM TRIO.BAS三头采样仪正好可以知足需求， ，该机有200L/min采样速率型号， ，三个头同时最先采样相当于1分钟收罗600L空气样本。。同时， ，200L/min采样速率可有用收罗粒径1ｕm或以下的活性粒子。。
